Los nuevos enfoques de tratamiento para la disfunción eréctil (DE) se han centrado en las terapias restauradoras, que a menudo se promocionan como una cura.
Las terapias restauradoras pueden alterar la fisiología de la función eréctil a nivel celular y molecular y producir efectos transformadores, que resultan en mejoras duraderas en la función eréctil como resultado de la regeneración tisular o mejora en la función celular.
Actualmente, no hay terapias disponibles con evidencia de una mejora duradera en la función eréctil. La AUA y la Sociedad de Medicina Sexual de Norte América (SMSNA) consideran que las terapias restauradoras o regenerativas para la disfunción eréctil son investigacionales y solo se deben usar en el contexto de ensayos clínicos.
A pesar de la falta de datos sólidos de eficacia, a menudo se ofrecen terapias restauradoras para la disfunción eréctil en centros de salud y bienestar para hombres, como una opción de tratamiento de pago en efectivo, ya que no están aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ni cubiertas por los seguros de salud.
Con un considerable marketing directo al consumidor, los urólogos a menudo encuentran preguntas de los pacientes sobre estas terapias. Analizaremos brevemente el conocimiento actual que sustenta las terapias que incluyen la terapia de ondas de choque de baja intensidad (LiSWT), la terapia con células madre (SCT) y el plasma autólogo rico en plaquetas (PRP).
LiSWT ha ganado popularidad como un novedoso tratamiento restauradora no invasiva en comparación con los tratamientos basados en inyección. Se cree que LiSWT causa micro traumas cavernosos que luego promueve la angiogénesis. Un metaanálisis de 7 ensayos controlados aleatorizados (ECA) concluyó que LiSWT puede tener alguna eficacia terapéutica a corto plazo para la disfunción eréctil leve a moderada sin efectos adversos significativos.
Desafortunadamente, no hay parámetros de tratamiento estandarizados para el número óptimo de sesiones y golpes por tratamiento, enfoque terapéutico, densidad de flujo de energía, área de tratamiento y otros que varían considerablemente a lo largo de la literatura publicada.
Se están llevando a cabo varios ECA que utilizan protocolos estandarizados y un seguimiento más prolongado para comprender mejor el papel de esta terapia para la disfunción eréctil.3 Aunque el LiSWT está aprobado en Europa y Canadá, la FDA no ha aprobado el LiSWT para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Actualmente, la mayoría de los generadores de ondas de choque son dispositivos médicos de clase I que están exentos del proceso regulador de aprobación y usan ondas de presión radial. Estas máquinas se usan típicamente para el tejido conectivo y los trastornos musculoesqueléticos, pero no se han estudiado rigurosamente en el contexto de la DE. La superficie del transmisor de las máquinas de ondas radiales tiene la mayor densidad de energía, que se dispersa rápidamente con aplicaciones en tejido más profundo.
En contraste, las ondas de choque verdaderas entregan un campo de fuerza concentrada con mayor profundidad de penetración, lo que resulta en efectos celulares más precisos sin dañar tejidos más superficiales. Puede haber un papel para las ondas de presión radial y las ondas de choque enfocadas para ciertas afecciones urológicas, pero esto no se ha determinado hasta la fecha.
SCT es un tratamiento muy atractivo para la disfunción eréctil dada la posibilidad de un efecto duradero en el tratamiento como resultado de la regeneración de tejidos. Las células madre para la SCT en el contexto de la DE pueden derivarse de varias fuentes potenciales, incluyendo tejido adiposo, médula ósea, orina, placenta, endotelio de la vena umbilical y liquido amniotico.
La mayoría de los nuevos estudios han evaluado las inyecciones intracavernosas de células madre, aunque la administración intravenosa también ha sido explorada. Los estudios en animales y los ensayos clínicos de fase 0 (menos de 15 pacientes para evaluar la seguridad) han sugerido mejoras en la función eréctil con SCT.3 Sin embargo, hasta la fecha no hay un SCT aprobado por la FDA para ED.
Sin embargo, SCT se ofrece directamente a los consumidores en clínicas de medicina regenerativa en todo el país sin una significativa supervisión regulatoria y como una opción de pago en efectivo. No solo existe una falta de eficacia comprobada, sino que la seguridad de esta terapia investigacional aún sigue siendo en gran medida desconocida.
Las terapias SCT y sin células como PRP, a menudo se discuten indistintamente, pero son terapias significativamente diferentes. PRP autólogo ha sido estudiado para el tratamiento de una serie de condiciones médicas. Se obtiene utilizando una muestra de sangre venosa que se centrifuga para remover las células inmunitarias y los glóbulos rojos y el sobrenadante de plasma se utiliza para el tratamiento.
El sobrenadante de plasma contiene plaquetas y factores de crecimiento como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), el factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) y el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) que pueden modular la respuesta inflamatoria y estimular la remodelación del tejido y la angiogenesis.
La inyección intracavernosa de PRP se ha estudiado para el tratamiento de la disfunción eréctil. Un estudio clínico de fase 0 demostró una pequeña mejora en la función eréctil en un subgrupo de 5 hombres que recibieron PRP intracavernoso sin eventos adversos significativos.
Aunque el PRP se ha utilizado para otras patologías, los datos que respaldan su uso en la DE son muy limitados. Similar a SCT, PRP también se comercializa en gran medida directamente a los consumidores, a un costo significativo de su bolsillo y sin eficacia comprobada en este momento.
Aunque las terapias restaurativas para la disfunción eréctil son atractivas con la promesa de obviar la necesidad del uso regular de medicamentos para mejorar la función eréctil, los datos actuales no respaldan su amplio uso en el enfoque de la disfunción eréctil. Si bien LiSWT tiene la base de evidencia más sólida, se necesitan ensayos clínicos estandarizados y controlados adicionales para evaluar la eficacia y seguridad a corto y largo plazo.
Los pacientes que están interesados en terapias restaurativas para la disfunción eréctil deben ser referidos a un ensayo clínico abierto, registrado a nivel federal y aprobado por una junta de revisión institucional. Además, los participantes involucrados en estudios clínicos no deben incurrir en más que lo básico (o “investigacional”) de costos de la terapia. Los futuros ECA controlados con placebo con protocolos estandarizados, criterios claros para el paciente y seguimiento a largo plazo definirán el papel futuro de estas terapias investigacionales para la DE.
Revista oficial de noticias de la Asociación Estadounidense de Urología y la Confederación Americana de Urología.
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